В Новочеркасске медцентр оштрафовали за использование незарегистрированного томографа

фото для иллюстрации hipdir.com

Арбитражный суд Ростовской области привлёк к административной ответственности медцентр ООО «МРТ Плюс Н» в Новочеркасске. За грубое нарушение лицензионных требований организацию (зарегистрирована в Шахтах) оштрафовали на 100 тысяч рублей (решение здесь).

Всё дело в том, что во время прокурорской проверки в Новочеркасске было установлено, что медцентр работает на незарегистрированном в установленном порядке аппарате МРТ, срок эксплуатации которого давно истёк.

Регистрация свидетельствует о том, что данное средство прошло все соответствующие проверки, испытания, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и разрешено к реализации на территории РФ. Однако в данном случае проверяющие эту регистрацию не обнаружили и обратились в суд.

Согласно документам суда, «МРТ Плюс Н» использует томограф Siemens 2001 года выпуска со сроком действия до 17.12.2011 года. Это оборудование было поставлено в госпиталь в Японии в 2001 году, выведено из эксплуатации и демонтировано в 2013 году.

Сейчас аппарат находится за пределами срока эксплуатации. Кроме того, правообладатель — компания Siemens AG — не давал согласие на ввоз оборудования на территорию Таможенного союза.

По данным государственного реестра медицинских изделий, сведений о переоформлении регистрационного удостоверения на аппарат после 2011 года на официальном сайте Росздравнадзора нет.

Отметим, что фирма в августе обжаловала решение, однако безуспешно. 15-й арбитражный апелляционный суд оставил решение первой инстанции без изменений. Однако у ООО ещё есть время, чтобы обжаловать это решение  в вышестоящем суде. 

Между тем, директор ООО «МРТ Плюс Н» Артём Кравцов прокомментировал «Ершу», что компания абсолютно не согласна с решением нижестоящих судов и обжалует это решение в Северо-Кавказском арбитражном суде.

— Соответствующие регистрационные удостоверения на всё наше оборудование предоставлялись при получении лицензий и проверялось Минздравом. Кроме того, федеральный Росздравнадзор в своём ответе нам подтвердил факт, того, что эксплуатируемое нами оборудование зарегистрировано в РФ в должном порядке. Более того, любой гражданин нашей страны может лично зайти на сайт Росздравнадзора и увидеть в Государственном реестре медицинских изделий используемое нами оборудование, что свидетельствует о внесении его в реестр медицинских изделий и разрешено к эксплуатации на территории РФ, — настаивает Кравцов.

По его словам, на территории России в медцентрах установлены и успешно эксплуатируются тысячи аналогичных МРТ-томографов, в том числе и в государственных клиниках, и они достойно выполняют свою задачу. В случае принятия подобных решений, уверен он, под удар попадёт весь диагностический кластер томографии России, фактически закрытию будут подлежать около 50% медицинских центров, эксплуатирующих самое распространённое на сегодня в России оборудование Siemens.